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药品监管

医疗器械使用企业监督检查事项表

索引号： 011346509/2025-19167 文号： 无

主题分类： 食品药品监管 发布机构： 赤壁市市场监督管理局

名称： 医疗器械使用企业监督检查事项表 发布日期： 2025年08月05日

有效性： 有效

名称	赤壁市神山镇宋河村卫生室		证书号	PDY00058H42128113D6001
地址	赤壁市神山镇宋河村
联系人	王诗瑶		电话
检查组			日期	2025-07-16
序号	检查要点				结论
1	应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。				通过
2	应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,应当对医疗器械质量管理工作进行全面自查,形成自查报告。				通过
3	应当建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度。				通过
4	应当配备与使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。				通过
5	应当按照医疗器械不良事件监测有关规定在系统里上报不良事件报告。				通过
6	应当明确规定由指定部门或人员统一采购。				通过
7	应当建立医疗器械进货查验记录制度,记录应当真实、准确、完整、可追溯。				通过
8	应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进依法注册或者备案的医疗器械;不得购进过期、失效、淘汰的医疗器械。				通过
9	采购产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求。				通过
10	不同产品的进货查验记录应当按规定的期限进行保存。				通过
11	应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。				通过
12	如采用电子记录或扫描留存资质的方式,记录应当与原件一致。				通过
13	应当建立医疗器械贮存相关制度。				通过
14	贮存场所的面积和分区应当满足医疗器械品种、数量的需要。				通过
15	贮存场所的设施设备应当满足产品说明书、标签标示的要求。				通过
16	对温度、湿度等环境有特殊要求的,应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。				通过
17	应当定期按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。				通过
18	应当建立使用前质量检查制度,在使用医疗器械前,按照产品说明书的有关要求进行检查。				通过
19	对包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的,应当停止使用。				通过
20	应当建立植入和介入医疗器械使用记录;植入性医疗器械使用记录应当永久保存,满足可追溯要求。				通过
21	应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。				通过
22	应当建立医疗器械维护维修管理制度。				通过
23	对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护等情况,记录保存期限符合医疗器械有关规定。				通过
24	应当按规定检查、检验、校准、保养、维护在用医疗器械,确保医疗器械处于安全使用状态。				通过
备注:
检查基本情况:基本符合规定
检查结论:基本符合规定
执法人员签名:		企业负责人签名:
现场检查图片:

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