单位地址

赤壁市沧湖开发区普安村

单位负责人

黄桂香

联系人及电话:

检查依据

《药品管理法》

《药品经营质量管理规范》

《药品经营和使用质量监督管理办法》

检查时间

2025-04-15

检查清单

序号

检查要点

缺陷描述

结论

1

制定和执行药品养护管理制度,并采取必要的措施,保证药品质量。

通过

2

配备药品养护人员,定期对储存药品进行检查和养护,监测和记录储存区域的温湿度,维护储存设施设备,并建立相应的养护档案。

通过

3

设置专门部门或指定专人负责药品质量管理。

通过

4

药品储存、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业学历,或者具有药学、中药学专业技术职称。

通过

5

每年组织对从事药品储存、养护等岗位的人员进行健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。

通过

6

建立健全药品质量管理体系,制定并落实药品使用质量管理相关制度。包括药品质量责任、质量否决的管理;药品追溯管理;不良反应报告和监测管理;药品购进、验收、储存、养护及使用管理;各场所之间转运管理;最小包装药品拆零调配管理;药品有效期管理;药品质量问题处理和报告的管理;中药饮片、特殊管理药品的管理;与药品质量有关的设施设备使用管理等制度。

通过

7

购进药品,应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的,应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件,保存期限不得少于五年。

通过

8

购进药品时应当索取、留存合法票据,包括税票及详细清单,清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年,且不少于药品有效期满后一年。

通过

9

建立和执行药品购进验收制度,购进药品应当逐批验收,并建立真实、完整的记录。

通过

10

药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年,且不少于药品有效期满后一年。

通过

11

医疗机构应当设置与其诊疗范围和用药规模相适应的场所或专用药品储存柜储存药品。药品储存场所内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化;内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有保持药品与地面、墙面之间有适当距离的药柜、药架;有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;有必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染的设备和措施;有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开或者有可靠的隔离措施;有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的,应当设立专库或者专柜储存;有中药饮片的,应当设立专库或者专柜储存并配有养护工作场所;有冷藏冷冻药品的,应当配备具备温度自动监测、显示、调控、记录的设施设备,并定期对冷库、储运温度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行验证;有放射性药品以及易燃、易爆、强腐蚀等药品的,应当按照有关规定存放。

通过

12

药库内应当划分合格药品区、待验药品区、退回药品区、不合格药品区等专用场所;各区实行色标管理,合格药品区为绿色,待验药品区、退回药品区为黄色,不合格药品区为红色。不合格药品区与其他区域有效隔离。不设置药库的,应当加强不合格药品的管理,单独存放并设置明显标识。

通过

13

过期、变质、被污染等不合格药品应实行控制性管理,单独存放、专账记录,并有明显标识。

通过

检查问题及缺陷

无

其他需要说明的问题

无

被检查单位负责人签字

年 月 日

监督检查人员签字

年 月 日

现场检查图片