各医疗机构：

为健全和完善我市临床检验质量控制体系，切实规范我市各级医疗机构临床实验室的标准化建设，全面提高临床检验质量，保障医疗安全，有力促进我市医疗机构的临床检验检查结果互认工作，更好地满足公众对医疗服务需要，同时由于部分专家组成员因工作变动，市卫健局决定对赤壁市临床检验质量控制中心管理办法及专家组成员进行相关修订和调整，具体见附件1、附件2、附件3。

2024年7月9日

附件1：

赤壁市临床检验质量控制中心管理办法

（试行）

第一章　总则

第一条　为了加强临床检验质量控制，规范诊疗行为，健全临床检验质量控制体系，保障医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、国家卫生健康委员会《医疗质量管理办法》等相关法规制定本办法。

第二条　成立赤壁市临床检验质量控制中心，加强对我市医疗机构临床检验工作的监督管理、质量控制、业务指导和人员培训，全面提高我市临床检验的质量和水平。

第三条　临床检验是指为诊断、预防、治疗人类疾病、损伤，或者评价人体健康状况，而对取自人体的各种标本使用生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等方法进行检验，并为临床提供医学检验服务。

第四条　本办法适用于赤壁市内开展临床检验业务的相关临床实验室。

第二章　机构组成与管理

第五条　临床检验质量控制中心是在市卫健局领导下，依

托市人民医院检验科开展工作，对全市临床检验工作开展质量管理和技术监督的组织机构。市临床检验质量控制中心办公室作为常设机构，设办公室主任1名，“中心”下设专家组，由市内相关医疗机构具有经验丰富的临床检验专家组成，其中设主任1名，秘书1名，副主任4名，成员12名。质量控制中心聘任的专家每3年换届一次。

第六条市临床检验质量控制中心实行主任负责制。每年底向市卫健局报告工作情况。

第三章　工作职责

第七条　市临床检验质量控制中心负责全市临床检验质量管理与控制工作。其工作职责包括：

（一）在全市监督和推行统一的临床检验质量管理与控制程序、标准和计划。

（二）督促全市医疗机构实验室参加湖北省、咸宁市室间质量评价（EQA）、落实室内质量控制（IQC），逐步推进在全市开展本地区室间质量评价（EQA）和室内质控数据实验室间比对（ICIQC）等质控工作的实施。

（三）经市卫健局同意，及时发布本专业考核方案、质控指标和考核结果。

（四）推进全市医疗机构临床实验室质量管理体系、生物安全管理体系及信息管理体系建设。

（五）受市卫健局委托，对全市医疗机构临床实验室质量

控制情况进行技术指导和检查。

（六）拟定临床检验专业人才队伍的发展规划，组织对技术人员和管理人员的业务培训和上岗培训。

（七）对本专业的设置规划、布局、基本建设标准、相关技术、设备的应用等工作进行调研和论证，为市卫健局决策提供依据。

（八）及时完成市卫健局交办的其他工作。

第四章　临床检验管理

第八条　医疗机构按照国家卫生健康委员会《医疗机构诊疗科目名录》，规范设置临床检验专业科室，在国家卫生健康委员会《医疗机构临床检验项目目录》范围内开展检验项目。特殊项目的开展，必须符合国家技术准入的有关规定。开展艾滋病检测和临床基因扩增实验室工作的医疗机构必须取得《湖北省艾滋病检测实验室资质认定证书》及《临床基因扩增实验室评审合格证书》。

第九条　医疗机构临床检验专业人员经培训合格后持证上岗。

第十条　医疗机构临床检验报告单必须由具有资质的人员审核签字。

第十一条　医疗机构应建立临床检验质量控制、仪器设备使用、技术人员培训考核等技术档案。

第十二条　医疗机构应加强对临床实验室信息化建设力

度，以便逐步实行全市临床检验质量控制统一联网管理。

第十三条　医疗机构应当加强对临床实验室质量控制的日常管理。

第十四条　医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

第十五条　医疗机构临床实验室应当对检验仪器、设备定期进行校准，保证检测系统的完整性和有效性。

第十六条　医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制（IQC），合理选择质控品、质控频度、质控方法及失控判断规则。定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB／T20468－2006）执行。出现质量失控时，要及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

第十七条　医疗机构对室间质量评价（EQA）和室内质控数据实验室间比对（ICIQC）不合格项目，要及时查找原因，采取纠正措施并详细记录。

第十八条　医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价（EQA）的临床检验项目，与其他同级或上级医疗机构临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。

第十九条　医疗机构应对床旁检验项目与临床实验室相同的检验项目进行比对；临床实验室应对检测项目相同但检测仪器或系统不同的项目进行相互间的比对。

第二十条　医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容的质量管理记录。质量管理记录保存期限至少2年。

第五章　质量控制与程序

第二十一条　每年底将本年度全市质量控制数据汇总形成质量控制报告上报市卫健局。

第二十二条　市临床检验质量控制中心对医疗机构临床实验室组织定期评审、不定期检查。

（一）每年针对临床检验专业进行一次不定期检查；

（二）对检查过程中不合格项目进行现场指导，帮助其改进，不能及时整改到位的提出整改要求，限期改进。

（三）检查结束后一个月内形成检查报告，上报市卫健局。

第二十三条　市临床检验质量控制中心定期对医疗机构进行本专业质量考核，科学、客观、公正地出具质控报告并对报告负责。质控报告应以书面形式告知医疗机构，同时抄报市卫健局。

第二十四条　质控报告由市临床检验质量控制中心妥善保存。保存期限至少2年。

第二十五条　市临床检验质量控制中心向市卫健局每年年初上报年度工作计划，年终上报年度工作总结。

第二十六条　市临床检验质量控制中心出具的质控结论

可以作为本市检验结果互认的依据。

第六章　财务管理

第二十七条　市临床检验质量控制中心财务管理，按照市财政局、市卫健局的有关规定执行：

第七章　附则

第二十八条　本办法由市卫健局负责解释。

第二十九条　本办法自公布之日起施行。

附件2：

赤壁市临床检验质量控制中心专家组成员名单

中心主任：李文钢　赤壁市人民医院

中心秘书：唐　山　赤壁市人民医院

副主任：徐亚林　赤壁市蒲纺医院

章凌　赤壁市中医医院

龙文婷　赤壁市妇幼保健院

马春明　赤壁市第三人民医院

专家组成员：

徐五星　赤壁市人民医院

邱立东　赤壁市人民医院

陈　贤　赤壁市人民医院

吴　丹　赤壁市人民医院

胡　妹　赤壁市人民医院

李　澄　赤壁市蒲纺医院

杨　群　赤壁市蒲纺医院

廖梅芳　赤壁市中医医院

张兰珍　赤壁市中医医院

钱少林　赤壁市妇幼保健院

罗　浩　赤壁市妇幼保健院

魏　红　赤壁市第三人民医院

附件3：

赤壁市临床检验质控中心岗位职责

一、质控中心主任职责

1．在市卫健局领导下，协助市医政股对全市的临床检验质量市卫健局控制开展各项工作。

2．具体负责我市临床检验质量控制的实施和督促检查。

3．建立临床检验质量控制的监控信息网络。

4．培训临床检验质量控制的骨干队伍，指导开展各项质控工作。

5．按照省、市临床检验质控中心的质量控制的标准，制定符合我市实际的质量控制标准细则和实施办法。

6．根据质控中心的任务和人员情况进行科学分工，保证中心的各项工作有条不紊的进行，行使质控分中心的职责。

7．组织质控中心成员开展业务学习，吸收国内有关临床检验质量控制市卫健局的先进经验。

8．组织专家、委员定期到市内各级医院进行检查，督促各级医院落实市卫健局临床检验质量控制标准的实施，根据实际情况提出合理的整改意见。

9．组织我市临床检验质量的培训，定期组织全市各级医院临床检验从业人员学习临床检验质量控制标准及相关业务知识，增强从业人员质量控制意识，全面促进我市临床检验诊断水平。

二、质控中心秘书职责

1．在主任、副主任的领导下，负责本中心具体工作的组织、安排、实施及日常相关质量控制工作的处理。

2．在主任的指导下，负责制定年度工作计划、质量控制队伍的建设计划以及质量控制培训计划。

3．负责定期收集上报质控数据，统计整理分析并上报省、市质控中心和市卫健局。

4．负责质控中心的年度工作总结，统计整理分析并上报省、市质控中心和市卫健局。

5．参加质控中心各种会议，做好会议记录并存档。

6．协助主任、副主任组织有关质控学术及培训会议的各项具体工作。

7．负责质控中心相关资料管理。

8．协调安排质控检查。

9．协助主任管理质控中心专项经费。

三、质控中心副主任职责

1．在市质控中心及市卫健局的领导下开展各项临床检验质控工作。

2．具体负责临床检验质量控制的实施和督促检查。

3．制定质控年度工作计划、质量控制队伍的建设计划以及质量控制培市卫健局训、质量控制实施计划。

4．组织专家定期到各级医院进行检查，督促各级医院落实临床检验质量控制标准的实施，根据实际情况提出合理的整改意见。

5．负责质控分中心的年度工作总结，收集统计上报质控数据，并上报市质控中心。

6．组织临床检验质量的培训，定期组织各级医院临床检验从业人员学习临床检验质量控制标准及相关业务知识，增强从业人员质量控制意识。

四、质控中心专家组成员岗位职责

1．参加质控中心各种会议及各项培训。

2．协助质控分中心主任及副主任的各项工作。

3．在质控中心的领导下积极开展各项质控工作。

4．参加质控中心各项培训。